Anvisa aprova registro do primeiro teste para diagnosticar varíola dos macacos

Kit molecular multiplex foi desenvolvido pela Bio Manguinhos; disponibilidade do produto no mercado dependerá da Fiocruz

Foto: Marcelo Camargo / Agência Brasil

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro do primeiro teste válido no país voltado ao diagnóstico da varíola dos macacos (monkeypox). A tecnologia, desenvolvida pela Bio Manguinhos (Fiocruz), é denominada kit molecular multiplex OPXV/ MPXV/ VZV/. A publicação do registro está na Resolução RE nº 3.099, incluída na edição desta terça-feira (20/9) do Diário Oficial da União.

O teste detecta as regiões genômicas dos vírus orthopox, monkeypox e varicella zoster. Baseia-se na tecnologia de PCR em tempo real e é indicado para o processamento de amostras clínicas. A disponibilidade do produto ficará a cargo da Fiocruz.

Em nota, a Anvisa afirmou que analisou, para a concessão do registro, os requisitos técnicos definidos na Resolução RDC nº 36/2015, entre os quais o desempenho clínico e o gerenciamento de risco. A avaliação do pedido durou 39 dias.