Anvisa determina recolhimento de lotes de anti-hipertensivo

Foi detectada a presença da impureza “azido” acima do limite de segurança aceitável

Foto: Reprodução/Sanofi Medley

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou, nesta quinta-feira (23), a interdição e o recolhimento de lotes de medicamentos contendo o princípio ativo losartana. A medida foi adotada devido a presença da impureza “azido” em concentração acima do limite de segurança aceitável.

Para determinar a extensão do recolhimento, a agência avaliou o impacto no mercado brasileiro e a necessidade de continuidade dos tratamentos, já que a losartana é o anti-hipertensivo e um dos medicamentos para insuficiência cardíaca mais utilizado no Brasil.

As impurezas “azido” são substâncias que podem surgir durante o processo de fabricação do insumo farmacêutico ativo e que tem potencial mutagênico.

Os pacientes que fazem uso da losartana devem continuar utilizando o seu medicamento, ainda que estejam usando um dos lotes afetados.

A medida de interdição e recolhimento é preventiva e serve para adequar os produtos utilizados no Brasil aos limites técnicos previstos para a presença deste contaminante.

O prazo máximo regulamentar para conclusão do recolhimento dos produtos contendo losartana é de até 120 dias, contados da data da publicação da resolução que determinou o recolhimento (23/06/2022).