por Jade Coelho / BN
Anvisa autorizou a realização de dois ensaios clínicos com candidatas a vacinas contra Covid-19 no Brasil, nesta quarta-feira (14). Na semana passada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária havia aprovado a condução de testes de outra vacina, da farmacêutica Sanofi Pasteur, que também inclui a Bahia. As Obras Socias Irmãs Dulce (Osid) serão parceiras no estudo aprovado na semana passada e que vai contar com 37 voluntários baianos (leia mais aqui).
A Astrazeneca já tem uma vacina aprovada e utilizada no país, que foi desenvolvida em parceria com a Universidade de Oxford e que no Brasil é produzida pela Fiocruz. O imunizante anti-Covid recém-autorizado que será testado na Bahia será o AZD2816. A tecnologia dessa nova candidata a vacina da Astrazeneca é a de vetor de adenovírus recombinante, a mesma utilizada na vacina anterior (AZD1222), já utilizada no país.
De acordo com a Anvisa, o imunizante com testes autorizados ontem é uma nova versão do que já está disponível no Brasil, mas com uma modificação para fornecer imunidade contra a variante Beta, identificada inicialmente na África do Sul.
A Astrazeneca vai patrocinar o ensaio enquanto a vacina será fabricada pela empresa Symbiosis Pharmaceutical Services sediada no Reino Unido, informou a Anvisa.
Na resolução que autoriza os testes, publicada no Diário Oficial da União (DOU) desta quarta-feira (14), a Agência descreve que o novo estudo da Astrazeneca será de fase II e III.
Vão participar voluntários com 18 anos ou mais, já vacinados e também aqueles ainda não vacinados. O objetivo é determinar a segurança e a capacidade de provocar resposta imune (imunogenicidade) da candidata à vacina AZD2816, quando administrada como uma dose única a indivíduos com teste negativo para SARS-CoV-2 e que já receberam duas doses contra a Covid-19 do imunizante da mesma fabricante, ou uma vacina com tecnologia de mRNA. Uma das exigências do estudo é de que a segunda dose, em todos os casos, tenha sido administrada pelo menos três meses antes da primeira administração da intervenção do estudo.
A resolução da Anvisa indica que vão participar do ensaio 2.475 pessoas no Brasil e mais três países (Reino Unido, África do Sul e Polônia). Em relação aos brasileiros, serão 800 voluntários.
Além da Bahia, a pesquisa vai ser realizada também no Distrito Federal, Paraná, Rio Grande do Norte, Rio Grande do Sul e São Paulo.
A outra pesquisa clínica autorizada pela Anvisa ontem vai testar uma nova candidata à vacina desenvolvida pelo Instituto de Biologia Médica da Academia Chinesa de Ciências Médicas (Institute of Medical Biology Chinese Academy of Medical Sciences – IMBCAMS).
O estudo ocorre no Brasil em fase III. Segundo a Agência, ele será controlado por placebo a fim de verificar a eficácia, segurança e a capacidade de produzir anticorpos contra a Covid-19.
Essa candidata também será testada em adultos de 18 anos ou mais, em duas doses, com intervalo de 14 dias.
Os dados levantados no Brasil vão complementar um estudo já em curso na China e em outros países.
Esse novo ensaio clínico chinês vai contar com 34.020 voluntários no Brasil, Malásia, Bangladesh, China e México.
No Brasil serão 7.992 participantes de Goiás, Rio de Janeiro, Santa Catarina e São Paulo.
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