Monique de Carvalho / SNB
Dra. Tatiana Sampaio anunciou em entrevista coletiva que os testes clínicos para a polilaminina começam em abril - Foto: reprodução Tv Brasil
Os primeiros testes clínicos com a proteína polilaminina em pessoas com lesão medular devem começar na primeira semana de abril. A informação foi anunciada pela pesquisadora Tatiana Sampaio durante o evento Ciência por Elas, realizado em São Carlos, no interior de São Paulo.
O estudo marca uma nova etapa de uma pesquisa conduzida há quase 30 anos por ela. Nesta fase inicial, o objetivo é avaliar a segurança do tratamento em pessoas que sofreram lesão medular recentemente, antes de avançar para etapas maiores do desenvolvimento clínico.
Segundo a pesquisadora, os primeiros resultados devem sair daqui a um ano. A partir dessa análise, será possível entender se o método poderá ser adaptado futuramente também para pacientes com lesões antigas.
Pesquisa avança para fase clínica
A pesquisa com polilaminina é desenvolvida por cientistas da Universidade Federal do Rio de Janeiro, com liderança da professora Tatiana Sampaio, em parceria com o laboratório Cristália.
Ao longo dos anos, o projeto recebeu apoio do Ministério da Saúde para o desenvolvimento da pesquisa básica. Esse processo buscou consolidar dados científicos antes da aplicação em seres humanos.
Em estudos experimentais anteriores, a polilaminina apresentou resultados considerados promissores na recuperação de movimentos após lesões na medula espinhal. 40 pacientes já receberam o medicamento de forma compassiva. Um deles voltou a andar e os outros estão mexendo membros e voltando a ter sensibilidade no corpo. Com a nova etapa, os pesquisadores passam a avaliar a segurança do tratamento em pessoas.
Quem poderá participar do estudo
O teste clínico de fase 1 foi autorizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária e será realizado inicialmente com cinco pacientes voluntários.
Os participantes devem ter entre 18 e 72 anos e apresentar lesões completas da medula espinhal na região torácica, entre as vértebras T2 e T10. A cirurgia relacionada à lesão precisa ter sido indicada em até 72 horas após o acidente.
Os locais onde o estudo será realizado ainda serão definidos pela empresa patrocinadora do projeto.
De acordo com a pesquisadora, a natureza do tratamento exige que os testes sejam feitos diretamente em pacientes com lesão recente.
“Vai começar provavelmente na primeira semana de abril. É só para pacientes com lesão medular até três dias”, afirmou a cientista durante o evento.
O que é a polilaminina
A laminina é uma proteína presente na placenta de diversos animais, incluindo seres humanos. Juntando várias lamininas, a doutora criou a polilaminina. No estudo, ela investiga como esse medicamento pode estimular processos de regeneração em tecidos afetados por lesões medulares.
Nesta primeira fase clínica, o foco é avaliar a segurança do medicamento e identificar possíveis efeitos adversos.
Durante o estudo, todos os eventos relacionados ao tratamento serão monitorados de forma sistemática pela empresa responsável. A análise inclui tanto efeitos graves quanto ocorrências consideradas leves.
Esse tipo de acompanhamento é parte do protocolo obrigatório em pesquisas clínicas e ajuda a definir se o tratamento pode avançar para as próximas fases de estudo.
Etapas anteriores da pesquisa
Antes da autorização para testes em pessoas, o projeto passou por avaliações científicas e regulatórias.
Em 2023, o estudo clínico intitulado “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” recebeu aprovação ética do Ministério da Saúde.
Esse processo faz parte do conjunto de exigências para pesquisas clínicas no país. A aprovação permite que os estudos avancem para a fase de avaliação em seres humanos, sempre com acompanhamento de órgãos reguladores.
Com o início da fase 1 previsto para abril, os pesquisadores passam a observar os primeiros dados clínicos da aplicação da polilaminina em pacientes com lesão medular recente.
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