Rinaldo de Oliveira-SNB
A cientista brasileira Tatiana Coelho de Sampaio revelou que chora quase todos os dias por ter que negar a polilaminina a famílias de pessoas que ficaram paraplégicas ou tetraplégicas após acidentes, após decisão da Anvisa. A declaração foi feita na noite desta quinta-feira (27), durante uma live exclusiva do Só Notícia Boa no Instagram.
A pesquisadora da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), que lidera há quase 30 anos os estudos com a polilaminina, afirmou que a Anvisa errou ao endurecer os critérios para o uso compassivo do medicamento experimental. Segundo Tatiana, pacientes com lesões de até 90 dias chegaram a receber a polilaminina pelo programa de uso compassivo. Agora, a janela considerada pela Anvisa caiu para apenas 72 horas, ou três dias, e os tipos de lesão aceitos também foram restringidos.
Durante a entrevista, Tatiana falou sobre o peso emocional de receber diariamente pedidos de famílias que enxergam na polilaminina uma esperança. Ao ser questionada sobre o sofrimento de ter que dizer que os pacientes não podem mais receber o medicamento, a cientista revelou que chora com frequeência: “Não é todo dia, quase todos”, disse em entrevista a Rinaldo de Oliveira, SEO do SNB.
Longa fila de espera
A consequência, segundo Mitter Mayer Borges, coordenador do programa de uso compassivo da polilaminina, é uma fila de espera de aproximadamente 500 pessoas que procuram o medicamento. Dessas, “200 já perderam o prazo pelos novos critérios”, para tentar receber a substância, afirmou.
A doutora Tatiana chamou de “crueldade” impedir que pacientes sem outra alternativa terapêutica possam, dentro das regras do uso compassivo, tentar um medicamento ainda experimental.
A polilaminina não tem aprovação para uso amplo e sua eficácia ainda precisa ser comprovada em ensaios clínicos maiores e controlados, mas para uso compassivo ela vinha sendo liberada há meses, tanto que pelo menos 80 pessoas receberam e tiveram alguma melhora no quadro da lesão.
Tatiana diz que houve erro de interpretação
A principal crítica da pesquisadora é que, segundo ela, a Anvisa passou a aplicar ao uso compassivo critérios semelhantes aos estabelecidos para o estudo clínico de fase 1 da polilaminina, que sequer começou ainda. São situações diferentes.
A RDC 38/2013 da própria Anvisa define o uso compassivo como a disponibilização de um medicamento promissor ainda em desenvolvimento para um paciente com doença grave, debilitante ou que ameace a vida e que não tenha alternativa terapêutica satisfatória disponível.
A norma determina que a análise considere a gravidade do quadro, a ausência de alternativa e a relação entre riscos e possíveis benefícios. Ela não estabelece uma janela geral de 72 horas para o uso compassivo.
Já o estudo clínico de fase 1 da polilaminina, autorizado pela Anvisa em janeiro, tem critérios bem mais específicos: serão cinco pacientes adultos com lesões completas e agudas da medula torácica, entre T2 e T10, que possam receber a substância em até 72 horas após o trauma.
Alguém não compreendeu
Tatiana argumentou na live que esses critérios não deveriam simplesmente ser transferidos para os pacientes que pedem o medicamento por uso compassivo.
Antes da mudança, casos com até 90 dias chegaram a ser autorizados. Em março, por exemplo, a Secretaria de Saúde do Paraná informou oficialmente que pacientes poderiam receber a polilaminina por uso compassivo em até 90 dias após a lesão.
Estudo clínico ainda não recrutou pacientes
Outro ponto levantado durante a live foi a demora para o avanço da fase 1 de testes
Embora a Anvisa tenha autorizado o estudo em 5 de janeiro, o registro internacional ClinicalTrials.gov continua indicando o ensaio como “not yet recruiting”, ou “ainda não recrutando”. O estudo prevê cinco participantes e tem como objetivo principal avaliar a segurança da polilaminina. Mais no sonoticiaboa
Nenhum comentário:
Postar um comentário