AGU nega medicamento de R$ 16 milhões para menino com doença raríssima

Victor Yudi Pecete, de 6 anos, é portador de distrofia muscular de Duchenne

Foto: Marcos Santos/USP Imagens

A Advocacia Geral da União (AGU) negou um pedido para que a União pague um tratamento que custa aproximadamente R$ 16 milhões para uma criança com uma doença raríssima. Morador de Maringá, Victor Yudi Pecete é portador de distrofia muscular de Duchenne.

Segundo o portal Metrópoles, os pais dele vivem dias de desespero, já que não podem arcar com o valor. Diante da dificuldade, solicitaram apoio do Sistema Único de Saúde (SUS) para custear o atendimento.

“Qualquer pai que tenha filho com Distrofia Muscular de Duchenne vive um luto prolongado. Porque sabe do prognóstico que pesa sobre ele. É como se a criança morresse aos poucos. Movimento é vida. Se algo diferente não foi feito urgentemente, o paciente morrerá. A cada dia, vemos ele diminuindo a sua força. É muito terrível. Tem crianças com Duchenne, que a partir dos 7 anos, pedem para não fazer mais aniversários. Porque vê sua vida sendo tirada. É muito triste”, contou o pai de Yudi, Rafael de Souza Pecete, 34, servidor público. A mãe do menino é Cristiane Hogaha Leite Pecete, 31, dona de casa.

De acordo com a reportagem, Yudi fará 6 anos em agosto. A partir dos 7 anos, a fraqueza começa a se tornar mais evidente. O processo começa a acelerar. Entre 9 e 12 anos, a criança perde a capacidade de andar. A doença vai afetando todos os músculos, chegando no coração na adolescência, o sistema digestivo e respiratório, no estágio mais avançado. Para respirar, o paciente precisa da ajuda de aparelhos Aos poucos, todos os movimentos dos músculos são perdidos.

Segundo a Anvisa, o pedido de registro foi apresentado em 30 de outubro de 2023. O produto está em análise de forma prioritária, mas não é possível antecipar datas antes do fim do estudo técnico.

A análise técnica é um processo técnico e complexo que tem com finalidade verificar se a relação de benefício e risco para a indicação pretendida está comprovada pelos dados disponíveis.

“O registro do medicamento é a condição para que o produto possa ser ofertado e utilizado no país, seja pela via do acesso público ou privado”, explicou a Anvisa em nota.

A AGU argumentou não ser possível o fornecimento de um medicamento experimental, que ainda não está registrado na Anvisa. A União ainda ressaltou que a indicação de uso nos EUA seria para crianças entre 4 a 5 anos.

Também em nota, a AGU informou que a União entende que não é possível o fornecimento do medicamento experimental, considerando que o mesmo não está registrado na Anvisa, não tem eficácia e segurança suficientemente comprovadas para o combate da doença, e possui um valor muito elevado, estimado em R$ 15 milhões.

“Salientamos que a FDA aprovou o Elevidys com indicação de uso para crianças de 4 a 5 anos, sendo que o paciente, com 6 anos, não estaria na janela indicada pela agência americana”, diz.